項目建設(shè)單位

麗珠集團（寧夏）制藥有限公司

建設(shè)項目名稱

麗珠集團（寧夏）制藥有限公司多拉菌素生產(chǎn)線技術(shù)改造項目

建設(shè)地址

石嘴山市平羅縣石嘴山生態(tài)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)麗珠集團（寧夏）制藥有限公司廠區(qū)內(nèi)

建設(shè)單位聯(lián)系人

田成

職業(yè)病危害評價類型

職業(yè)病危害預(yù)評價■職業(yè)病危害控制效果評價□

職業(yè)病危害現(xiàn)狀評價 □    

現(xiàn)場調(diào)查人員

郭銀、李思潔

現(xiàn)場采樣及檢測人員

/

現(xiàn)場調(diào)查時間

20120.3.13

建設(shè)單位陪同人

田成

建設(shè)項目（用人單位）存在的職業(yè)病危害因素或類比檢測結(jié)果

技改項目生產(chǎn)過程中存在的職業(yè)病危害因素有：

化學(xué)有害因素：

粉塵類：活性炭粉塵、珍珠巖粉塵、其他粉塵；

化學(xué)物質(zhì)：甲醇、丙酮、乙醇、多拉菌素、環(huán)己甲酸、氫氧化鈉、氮氣；

物理因素：噪聲、高溫；

評價結(jié)論

本項目為技改項目，根據(jù)《建設(shè)項目職業(yè)病危害風(fēng)險分類管理目錄》（安監(jiān)總安健[2012]73號）的規(guī)定，以及對技改項目生產(chǎn)工藝和設(shè)備、職業(yè)病危害因素、職業(yè)病防護設(shè)施等方面綜合分析，本次評價認(rèn)為技改項目屬于該目錄中第二大類“制造業(yè)”中第十四類“醫(yī)藥制造業(yè)”中第一小類“化學(xué)藥品原料藥制造”，屬于職業(yè)病危害嚴(yán)重的項目。

綜合分析，技改項目在后續(xù)工程的設(shè)計、建設(shè)及投產(chǎn)運行中，建設(shè)單位若能采取可行性研究報告提出的職業(yè)病防護措施和本預(yù)評價報告中提出的補充措施及建議，按照職業(yè)衛(wèi)生相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求進行全面、合理設(shè)計，并落實到位，預(yù)計技改項目職業(yè)病防護設(shè)施能夠滿足職業(yè)衛(wèi)生相關(guān)要求。在今后正常生產(chǎn)過程中，運營單位如果能夠確保擬建項目各項職業(yè)病防護設(shè)施和措施的正常運行，加強職業(yè)衛(wèi)生管理，作業(yè)人員正確佩戴個人防護用品的前提下，該技改項目的職業(yè)病危害是基本可以預(yù)防和控制的，基本能夠滿足國家和地方對職業(yè)病防治方面法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。

技術(shù)審查專家組評審意見

修改《報告》后，經(jīng)專家組組長審核通過。

項目概況：

2018年5月10日，由原麗珠集團寧夏福興制藥有限公司吸收合并麗珠集團寧夏新北江制藥有限公司后，名稱變更為麗珠集團（寧夏）制藥有限公司（以下簡稱“建設(shè)單位”）。合并后，原兩公司的各生產(chǎn)設(shè)施和配套的輔助設(shè)施、環(huán)保治理設(shè)施等，依然按照原有模式運行。

建設(shè)單位麗珠集團（寧夏）制藥有限公司現(xiàn)有職工860人，其中女職工53人，現(xiàn)有發(fā)酵車間、提取車間、熱動站（鍋爐）、設(shè)備動力部、污水處理車間。公司生產(chǎn)產(chǎn)品為：原料藥（洛伐他汀、鹽霉素（獸藥））、食品添加劑（L-苯丙氨酸），醫(yī)藥中間體（美伐他汀、林可霉素、霉酚酸）。產(chǎn)品生產(chǎn)過程主要分為發(fā)酵工序、提取工序兩個工序，其中發(fā)酵工序采用生物發(fā)酵工藝，對菌種在所需的生產(chǎn)條件下進行培養(yǎng)，提取工序采用物理萃取提純、物理分離烘干兩種方式得到產(chǎn)品。現(xiàn)建設(shè)單位共有發(fā)酵車間3個，提取車間4個，配套建設(shè)有污水處理站、鍋爐房、原料庫房及成品庫房等輔助設(shè)施。

多拉菌素(25環(huán)乙基阿維菌素doramectin，DOR)，又稱都林霉素、多拉克汀，由阿維鏈霉菌基因工程變異株加入環(huán)乙烷基羧酸后生物合成獲得，是一種新大環(huán)內(nèi)酯類抗生素——阿維菌素(Arermectins)的第3代衍生物，為白色或白色結(jié)晶性粉末，無臭，有引濕性,本品在氯仿，甲醇中溶解，在水中極微溶解。

多拉菌素為新型大環(huán)內(nèi)酯類抗寄生蟲藥物，對線蟲、昆蟲和螨均具有高效驅(qū)殺作用，具有高效、用量小、安全范圍高的特點；多拉菌素為新一代抗寄生蟲藥，與其他市售的伊維菌素類產(chǎn)品比較，其抗寄生蟲范圍更廣泛、效果更好，而且預(yù)防寄生蟲再感染的有效時間更長，是目前世界上效果最好、最有開發(fā)潛力的獸用抗寄生蟲新藥。

由于目前多拉菌素市場前景較好，導(dǎo)致多拉菌素需求量大增。到2019年底，國際多拉菌素需求量將達到30噸，市場前景十分廣闊。

綜上所述，建設(shè)單位為了加快企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高產(chǎn)品附加值，提升產(chǎn)業(yè)鏈，建設(shè)單位于2020年3月11日取得《寧夏回族自治區(qū)企業(yè)投資項目備案證》(項目代碼：2020-640912-27-03-001432)，利舊現(xiàn)有的102發(fā)酵車間進行多拉菌素的發(fā)酵培養(yǎng)，對201二車間二、三層進行利舊改造，新增萃取罐、結(jié)晶罐、層析柱、顆粒機、精餾塔等設(shè)備及物料管線，依托廠區(qū)現(xiàn)有的菌渣干燥處理車間、公用工程及輔助工程、辦公生活設(shè)施等，實現(xiàn)年產(chǎn)15噸多拉菌素的生產(chǎn)。

本次評價主要以麗珠集團（寧夏）制藥有限公司多拉菌素生產(chǎn)線技術(shù)改造項目備案證以及可行性研究報告中提出的主要建設(shè)內(nèi)容為主，包括利舊使用102發(fā)酵車間進行多拉菌素菌渣發(fā)酵，利舊使用201二車間二層潔凈區(qū)和三層廠房，新增萃取罐、結(jié)晶罐、層析柱、顆粒機、精餾塔等設(shè)備及物料管線，進行多拉菌素的提取，以實現(xiàn)年產(chǎn)多拉菌素15噸；因此本次評價范圍主要包括201二車間二層潔凈區(qū)、三層多拉菌素提取生產(chǎn)線、201二車間一層南側(cè)新增精餾塔及附屬設(shè)施、201二車間一層北側(cè)新增真空系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備、102發(fā)酵車間（發(fā)酵多拉菌素時）、201一車間一層南側(cè)甲類罐區(qū)甲醇儲罐投入運行后以及在施工過程中可能存在的職業(yè)病危害、擬采取的職業(yè)衛(wèi)生工程防護設(shè)施、應(yīng)急救援措施及設(shè)施、個體防護用品、總平面布置、生產(chǎn)工藝及設(shè)備、輔助用室和職業(yè)衛(wèi)生管理等方面進行評價。

此外，此次評價不包含原201二車間一、二層年產(chǎn)210t霉酚酸、160t美伐他汀、120t洛伐他汀項目相關(guān)設(shè)備設(shè)施，不包括102發(fā)酵車間發(fā)酵多拉菌素以外的菌渣時導(dǎo)致的新的職業(yè)病危害問題，不包括201一車間南側(cè)甲類罐區(qū)除甲醇儲罐以外的11個儲罐，不包括依托原廠區(qū)設(shè)施但不屬于技改項目作業(yè)人員管理的原料倉庫、成品301倉庫、危廢間、201輔助車間，不包括技改項目生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)規(guī)模發(fā)生變化時而導(dǎo)致的新的職業(yè)病危害問題。